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【非標科研儀器定制】非標準方法確認(二)

2024-04-01 10:18:42

(二)非標準方法確認的步驟

1.實驗室首先要詳細說明方法的用途,如方法的預期用途、適用范圍、客戶的要求等。

2.確定檢測和校準方法的特性,也就是測定方法的特性量,非標科研儀器定制如測量結果不確定度、準確度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性、復現性、抵御外來影響的穩健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。在測定時,許多情況下,由于缺乏信息以及成本、風險和技術可行性等原因。

3.對方法能否滿足預期要求進行評價。

4.進行有效性聲明。

(三)非標準方法確認的技術應是以下五種之一或是其組合:

1.使用參考標準或參考物質進行校準;

2.與其他方法所得的結果進行比較;

3.實驗室間比對;

4.對影響結果的因素作系統性評審;

5.根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行評估。在方法制定的過程中,需要定期進行評審,審查確認的有效性,非標科研儀器定制對已確認的非標準方法進行某些改動時,如果這些改動會影響到檢測結果的準確性,適當時應重新進行確認。

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(四)非標準方法確認的記錄

非標準方法確認應形成記錄,其名稱可依所使用的確認技術不同而不同,如:“使用參考標準(標準物質)進行校準的記錄(報告)”、“與某檢驗方法比較分析記錄(報告)”、“比對試驗結果及其分析”、“某檢驗方法影響結果因素的評審報告”、“測量不確定度評定記錄(報告)”等。記錄應包括以下內容:

a.確認所獲得的結果;

b.所使用的確認的程序;

c.被確認的檢驗方法是否適用于預期用途(所進行的檢驗)的聲明。

(五)方法的文件化

方法經確認后,非標科研儀器定制要對非標準方法參照標準方法的格式進行編寫制定成文件以保證方法應用的一致性,文件中要包含完整的技術指標。

(六)非標準方法的證實

在對非標準方法進行確認后,還要對實驗室的實施能力進行證實,在證實實驗室具備開展該方法的能力后,才可正式引入使用。證實可以以表1所列項目進行。


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